Statinis ir dinaminis praėjimo langelis: kurį švarios patalpos praėjimo dėžę turėtumėte pasirinkti?

Statinė leidimo dėžė: paprastas perkėlimas su užrakintomis durimis

Statinė leidimo dėžė yra paprastesnis pasirinkimas. Pagrindinė jo užduotis yra sumažinti operatoriaus judėjimą tarp kambarių naudojant blokuojamas duris, kad nebūtų galima atidaryti abiejų pusių vienu metu. „Esco“ statinio leidimo dėžutės dokumentuose jis apibūdinamas kaip prietaisas, skirtas aseptiniam medžiagų pernešimui į švarias patalpas ir iš jų, kuris sumažina darbuotojų srautą ir dėl to kryžminės{2}}užteršimo riziką.

Praktiškai statinis įrenginys paprastai yra tinkamas pasirinkimas, kai:

•dviejų kambarių švaros lygis yra toks pat arba panašus į rizikos lygį

•pats perkėlimas nereikalauja ISO 5 vietinės aplinkos kameros viduje

•pirkėjas nori mažesnės-kainos, mažesnės-priežiūros sprendimo

• Proceso rizika daugiausia valdoma blokavimo, valymo ir perdavimo disciplina, o ne įtaisytuoju{0}}oro srautu

• Esco dinaminės leidimo dėžės nurodymai šiuo klausimu yra neįprastai aiškūs: toms pačioms švaros klasėms tinkamiausias ir prieinamiausias pasirinkimas yra SPB. Tai gera pirkimo taisyklė. Nenurodykite per-dinaminio vieneto, kuriame statinis veiksmas saugiai atliks darbą.

Dinaminė pralaidumo dėžė, dažnai vadinama savaime{0}}išsivalančiomis leidimo dėžėmis, prideda tai, ko statinis įrenginys neturi: integruotą ventiliatorių ir filtravimą. Remiantis Esco DPB/DFLH dokumentacija, dinamiškuose įrenginiuose yra įmontuotas -pūstuvas ir pirminis filtras bei HEPA filtras ir jie gali užtikrinti ISO 5 klasės / ES GMP A klasės švarų orą kameroje. Jų standartinė oro srauto konstrukcija yra recirkuliacinė, o kambario oras ištraukiamas per išankstinį filtrą, o tada tiekiamas žemyn per H14 HEPA filtrą į perdavimo kamerą.

Tai pakeičia programos langą.

Dinaminė leidimo dėžė paprastai yra tinkamesnė, kai:

•medžiaga perkeliama iš žemesnio-klasio srities į aukštesnio-rūšio sritį

•Norite švaresnės vietinės pervežimo zonos nei aplinkinis kambarys

•procesas jautresnis užterštumui ore esančiomis kietosiomis dalelėmis

• įprastų perkėlimų metu jums reikia stipresnio užteršimo{0}}kontrolės buferio

• pirkėjas nori oro srauto{0}}pagrįstos apsaugos, o ne pasikliauti tik durų užraktu ir SOP disciplina

Čia svarbi viena detalė: dinaminė dėžė automatiškai nėra sterilizatorius. Tai sukuria švaresnę perdavimo aplinką. Tai savaime nereiškia patvirtinto paviršiaus biologinio{2}}nukenksminimo kroviniui. Šis skirtumas yra labai svarbus sterilioje farmacijoje.

Mūsų inžinieriai dažnai mato, kad pirkėjai pereina tiesiai prie „dinamiška, tuo geriau“. Tai ne visada tiesa. Tik geriau, kai perdavimo rizika pateisina papildomą oro srauto sistemą, filtrų priežiūrą ir kvalifikacinius darbus.

Pasirinkite statinį leidimo laukelį, jei:

du kambariai yrata pati klasė

perkeliamas daiktas jau yra tinkamai supakuotas arba išdezinfekuotas

pagrindinis tikslas – sumažinti personalo judėjimą

norite mažiau komponentų, mažesnės priežiūros ir greitesnio pakeitimo

CCS tam perdavimo žingsniui nereikalauja aktyviai praplaunamos kameros

Pasirinkite dinaminį leidimo laukelį, jei:

viena pusė mažiau švari nei kita

tau reikiaISO 5 klasė / A klasėoro praėjimo kameroje

perduotas daiktas turi didesnį kietųjų dalelių jautrumą

praėjimas{0}}yra dalis aseptinio medžiagos kelio, kur vietinis švarus oro srautas tikrai sumažina riziką

klientas nori stipresnio architektūrinio valdymo, o ne tik blokavimo dėžės

Čia susimaišo daugelis projektų.

Jei pervežimo būdas skirtas steriliai gamybai, ypač kai daiktai negali būti praleidžiami per dvigubų durų autoklavą ar depirogenavimo tunelį, 1 priede tikimasi patvirtinto proceso, kuriuo pasiekiamas tas pats tikslas – neužteršti. Rekomendacijose konkrečiai nurodomos tokios galimybės kaip veiksmingas pernešimo dezinfekavimo procesas, kai tiesioginė sterilizacija perkeliant neįmanoma.

Čia aktuali VHP sterilizavimo arba, tiksliau, VHP biologinio{0}}nukenksminimo sąsaja.

VHP{0}}palaikanti sistema verta apsvarstyti, kai:

medžiaga netinkama sterilizuoti garais ar sausai{0}}šilumai

procesas vyksta aseptinėje biofarmoje, sterilumo tikrinimo, sterilaus mišinio arba užpildymo palaikymu

reikia dokumentais pakartojamo paviršiaus biologinio -nukenksminimo

perduotos prekės yra didelės vertės ir jų negalima lengvai išpakuoti ar perdirbti

jūsų kokybės užtikrinimo komandai reikalingas patvirtintas ciklas, o ne rankinis išvalymo metodas{0}}

Bioquell Port II yra geras tokios sistemos logikos pavyzdys. Jis skirtas greitam ir saugiam medžiagų perkėlimui į aseptinę aplinką, jungiant gaubtą prie vandenilio peroksido garų sistemos, su blokuotomis durelėmis, stebimais proceso parametrais ir kartojamais ciklais. Bioquell taip pat teigia, kad tam tikroms apkrovoms galima atlikti kvalifikaciją ir ciklo tobulinimą ir kad patvirtinimo tikslas yra 6 log sporicidinis sumažinimas.

Esco BioPass rodo kitą įprastą kelią rinkoje: praėjimo{0}}kamerą su integruota HEPA-filtruota ventiliacija ir integruota H₂O₂ biologinio nukenksminimo sistema, taip pat katalizatoriumi saugiam išmetamųjų dujų tvarkymui ir HMI valdymo funkcijomis, skirtomis reguliuojamoje aplinkoje.

FDA sterilaus vaistų tikrinimo gairėse pateikiamas svarbus dalykas: tokie metodai kaip išgarintas vandenilio peroksidas gali nukenksminti izoliatoriaus barjerus ir paviršius, tačiau jieneturi įsiskverbimo galimybės sterilizuoti garaisir yra mažiau veiksmingikliudytų arba apsaugotų paviršiųnebent procesas ir įkėlimas būtų tinkamai patvirtinti. „Bioquell“ praktikoje pabrėžia tą patį, pažymėdama, kad visi paviršiai turi būti atviri, o užsikimšę paviršiai turi būti sumažinti iki minimumo, jei norite patikimo 6- log biologinio nukenksminimo.

Tai reiškia, kad VHP sąsajos nereikia pridėti, nes ji skamba pažangiau. Tai turėtų būti nurodyta, kada jūsų procesui tikrai reikia:

patvirtintas paviršiaus biologinis{0}}nukenksminimas

kartojami ciklai

apkrovos pateikimas, leidžiantis kontaktuoti su garais

reglamentuotai gamybai tinkami dokumentai

Svarbu įranga. Perkėlimo būdas yra tiek pat svarbus.

1. Laikykite personalo ir medžiagų kelius atskirai

1 priede teigiama, kad oro šliuzai turi užtikrinti fizinį atskyrimą ir sumažinti mikrobinį bei dalelių užterštumą, o personalo šliuzai, kur tik įmanoma, turėtų būti atskirti nuo materialinių. Jei tai nepraktiška, rekomendacijose rekomenduojamaatskyrimas pagal laiką-judėjimo.

2. Naudokite vienakrypčio perdavimo procesą

A ir B lygio srityse 1 priede numatoma, kad medžiagos ir įranga bus perduotos per avienakryptis procesas. Įeinantys ir išsiunčiami daiktai neturėtų būti atsitiktinai maišomi. Jei maršruto negalima visiškai atskirti, reikia taikyti kontrolės priemones, kad būtų išvengta gaunamų daiktų užteršimo.

3. Valymą ir dezinfekciją suderinkite su rizika

Tame pačiame 1 priedo skyriuje teigiama, kad perkėlimas iš žemesnės-klasės ar neklasifikuotų zonų į aukštesnės-klasės švarias zonas turėtų būti taikomasvalymas ir dezinfekcija, proporcinga rizikaiir suderinta su svetainės CCS. Tai reiškia, kad SOP sandėlyje-į-CNC švarią patalpą neturėtų būti aklai kopijuojama į sterilų užpildymo atramą.

4. Nepainiokite oro praplovimo su visišku nukenksminimu

Dinaminė perdavimo dėžė su HEPA srautu pagerina perdavimo aplinką. VHP{1}}palaikantis praėjimas{2}} palaiko patvirtintą paviršiaus biologinį-nukenksminimą. Tai nėra ta pati funkcija. Pirkėjai, kurie jas maišo, dažnai nepatenka į -sterilios farmacijos nurodymus arba per-įprastą medžiagų perkėlimą į švarias patalpas.

5. Sutelkite dėmesį į valomumą ir durų valdymą

1 priede teigiama, kad atviri paviršiai švariose patalpose turi būti lygūs, nepralaidūs ir nesulaužyti, o medžiagos turi būti toleruojamos pakartotinai valant, naudojant dezinfekavimo priemones ir, jei reikia, sporicidines medžiagas. Kalbant apie įrangą, blokuojamos durys išlieka vienu iš pagrindinių ir veiksmingiausių būdų, kaip išvengti tiesioginio kryžminio srauto tarp kambarių.

6. Kvalifikuokite perdavimą, o ne tik dėžutę

1 priede reikalaujama patvirtintų elementų, patvirtintų perkėlimo procesų ir, jei reikia, specialios dezinfekcijos ir stebėjimo programos, patvirtintos QA, skirtos medžiagoms, patenkančioms į A arba B klasės zonas. Kitaip tariant, pirkti priemokąšvarios patalpos praėjimas per dėžęnepanaikina perkėlimo kvalifikacijos poreikio.

Pirkėjai dažniausiai patiria problemų dėl vienos iš šių priežasčių:

•renkantis dinaminį bloką, kai patalpos yra tos pačios klasės ir užtektų statinio bloko

•statinio vieneto pasirinkimas maršrutui, kuriam tikrai reikia aktyviai filtruoto oro

• Darant prielaidą, kad dinaminio perdavimo laukelis prilygsta patvirtintam biologiniam -nukenksminimui

• VHP pridėjimas netikrinant apkrovos geometrijos, ciklo patvirtinimo ir dokumentacijos poreikių

•nekreipiama dėmesio į tai, ar perkeltus daiktus iš tikrųjų galima sterilizuoti garais arba depirogenuoti

•laikyti leidimų dėžutę kaip atskirą{0}}elementą, o ne dalį svetainės užteršimo kontrolės strategijos