Gelio sandarinimo technologija: kodėl tai svarbu, kad farmacijos įmonės atitiktų GMP švarią patalpą

Farmacijos švarios patalpos neapsiriboja vien filtrų efektyvumu. Jie gyvena iš įdiegto našumo.

Gerai{0}}parašyta CCS turi atsižvelgti į dizainą, įrangą, priežiūrą, stebėjimą, pardavėjo kontrolę ir nuolatinę užteršimo rizikos peržiūrą. Kitaip tariant, sandariklis tarp filtro ir korpuso nėra maža techninės įrangos detalė. Jis yra tiesiogiai užteršimo{3}}kontrolės grandinėje.

Mūsų inžinieriai dažnai mato dvi klaidas, kurių galima išvengti:

komandos sutelkia dėmesį tik į HEPA klasę ir nepaiso sandarinimo sąsajos

komandos pakartotinai naudoja pažįstamą sandarintą korpusą{0}}kambario pusėje keičiamos lubos, kur saugesnis pasirinkimas būtų gelio kanalas ir peilio kraštas

Čia ir prasideda nuotėkis. Ne brošiūroje. Lauke.

Įrengus tradicinius tarpiklius{0}}, sandarinimas pasiekiamas suspaudžiant tarpiklį tarp filtro rėmo ir sujungimo paviršių. Tarpiklio sandariklis apibūdinamas taip: putplasčio tarpiklis prispaudžiamas prie priešingo jungės ant grotelių, korpuso ar įrangos. Daugelis pirkėjų taip pat taiko tą patį pagrindinį principą savo tarpiklių-tipo įrengimuose: naudoja tvirtinimo elementus arba fiksavimo įtaisus, kad pritvirtintų filtrą, ir išlaiko sandarų sandarumą suspaudžiant.

Kur kovoja su sandarinimo sistemomis

•Suspaudimas priklauso nuo vienodos jėgos. Jei užspaudimas nelygus, sandariklis nelygus.

• Svarbus paviršiaus lygumas. Maži nuokrypiai korpuso paviršiuje gali tapti nuotėkio keliu.

• Padidėjusi tolerancija- padidina riziką. Filtro rėmas, korpuso rėmas, tvirtinimo detalės ir montuotojo technika turi įtakos rezultatui.

• Aptarnavimo įvykiai gali pakeisti antspaudą. Kiekvienas pakeitimo ciklas suteikia galimybę prastai įsitaisyti iš naujo.

• Apatinis-pakrovimas ir patalpos-pusės keitimas yra mažiau atlaidūs. Tokiems išdėstymams paprastai naudinga sandarinimo sistema, kurią lengviau nukreipti į vietą. „Camfil“ ypač pažymi, kad gelio sandariklis yra tvirtas pasirinkimas sunkiai montuojamiems arba dažnai keičiamiems filtrams, ypač naudojant apatinėje-pakrovimo arba kambario{5}}pusėje keičiamas programas.

Štai kodėl standartinė EVA tarpinė, kuri montavimo metu atrodo gerai, vėliau gali tapti silpnąja vieta. Nedidelis nesutapimas. Nedidelis iškrypimas. Šiek tiek netolygus sukimo momentas. Nutekėjimas nebūtinai turi būti dramatiškas. Tai tiesiog turi egzistuoti.

Farmacijos klientui tai tampa kvalifikacijos, priežiūros ir galiausiai atitikties problema.

Gel{0}}sandari HEPA filtrai iš esmės keičia sandarinimo mechanizmą.

Skirtingai nuo sausų slėgio sandariklių, šis filtro rėmas turi periferinį kanalą, užpildytą geliu. Korpusas arba viršuje{1}}montuojamas modulis naudoja peilio-krašto filtro rėmo sąsają-metalinį peilio-kraštą, kuris įkišamas į gelio kanalą ir sudaro sandariklį. Kai kurie gelio{6}}filtrus apibūdina kaip su integruotu gelio kanalu, užpildytu mažo-lakumo geliu, o kiti apibūdina juos kaip peilio-briaunį, panardintą į gelio kanalą, sukuriantį sandarią sąsają tarp filtro ir įrenginio.

Tai suteikia du reikšmingus pranašumus.

• Pirma, tai sumažina priklausomybę nuo tobulo plokščio tarpiklio paviršiaus suspaudimo.

• Antra, ji suteikia sklandžią{0}}sandarią diegimo sąsają. Gelinis sandarinimas užtikrina „skysčių-sandarumą“, o tai yra viena iš priežasčių, kodėl jis plačiai naudojamas gyvosios gamtos moksluose ir -namų keičiamose sistemose.

Daugelis inžinierių gelinius sandariklius apibūdina kaip savaime{0}}gyjančius. Tai ne koks nors stebuklingas terminas, o praktiškas, glaustas jo apibūdinimo būdas.

Kai į gelį įkišamas peiliukas, gelis teka ašmenimis. Net esant nedideliam nuokrypiui, nedideliam judėjimui montavimo metu ar vietiniams trikdžiams, gelis prilimpa prie metalinio krašto ir palaiko kontaktą. Būtent dėl ​​šios savybės skysto gelio sąsaja yra atlaidesnė nei sausas tarpiklio suspaudimas sudėtingoje montavimo aplinkoje. Tai inžinerinė išvada, padaryta iš „Camfil“ ir „American Aerospace Manufacturing“ (AAF) gelio ir ašmenų sąsajos aprašymų, kai jie panardina mentę į gelio kanalą, kad susidarytų skystis, nepralaidus- sandariklis.

Tai tikroji vertė, o ne rinkodaros triukas. Tai sumažina montavimo jautrumą.

Čia yra paprasčiausias būdas pavaizduoti diegimą.

Supaprastinta montavimo schema

Korpuso / lubų modulis
↓
Metalinis peilio kraštas
↓ įeina
[ Gel{0}}užpildytas perimetro kanalas]
[ HEPA filtro rėmo korpusas ]

Peilio kraštas priklauso korpusui, lubų tinkleliui arba moduliui.
Gelio kanalas priklauso filtro rėmui.

Kai filtras pakeliamas arba įstumiamas į vietą:

įpeilio kraštas susilygina su gelio kanalu

įpeilio kraštas patenka į gelį

gelis teka aplink kraštą

laikikliai arba fiksavimo įranga laiko filtrą vietoje

AAF montavimo literatūroje nurodoma, kad gelio sandariklio kanalas turi būti sulygiuotas su korpuso peilio briauna, o tinkamai įtaisęs ir užfiksavęs filtras sandariai prisilies prie peilio krašto. „Camfil“ gaminių lapuose aprašomas tas pats korpusų ir gelio{1}}rėmelio filtrų montavimo santykis.

Kodėl tai svarbu farmacinėse lubose

A peilio krašto filtro rėmasypač naudinga, kai:

•filtras yraapačioje-įkelta

•prieiga yraiš kambario pusės

•keitimo dažnis didesnis

•projektui reikia apakartojamesnis sėdėjimo procesas

•Nuotėkio rizika dėl tarpiklio suspaudimo kintamumo yra nepriimtina

Kaip tik todėl gelio{0}}kanalų filtrai taip dažnai rodomi farmacijos skyriaus moduliuose, lubų sistemose ir kambario-pakeičiamuose korpusuose. „Camfil“ aiškiai iškviečia šias programas.

Pirkėjams nereikia įsiminti kiekvienos 1 priedo pastraipos, kad suprastų riziką.

Praktinė informacija yra aiški:

•Jums reikia patikrinti CCS (Cleanroom Certification System).

• Turite periodiškai iš naujo sertifikuoti švarios patalpos ir švaraus oro įrangą.

•Pakartotinis sertifikavimas apima galutinio filtro vientisumo patikrinimą.

Jūsų pasirinktas sandarinimo būdas turės įtakos, ar įdiegta sistema gali pakartotinai išlaikyti šiuos patikrinimus per ilgą laiką.

Todėl ši tema turėtų būti aptariama projektavimo etape, o ne po paleidimo.

Kai kuriose sistemose tinkamas pasirinkimas išlieka tradicinės tarpinės. Tačiau farmacijos lubų moduliuose, ypač keičiant filtrus iš patalpos pusės, gelio/peilio{1}}kraštų sandarinimo metodai dažnai suteikia projekto komandai didesnę saugos ribą montuojant ir prižiūrint. „Zoslong“ siūlo gelinio sandarinimo produktus, skirtus sunkiai montuojamoms ir kurias reikia dažnai keisti.

Pirkėjai kartais painioja šiuos dalykus:

ISO 16890 / senesnis EN 779 (bendrosios paskirties vėdinimo filtrai)

EN 1822 / ISO 29463 (HEPA ir ULPA filtrų klasifikavimas ir bandymas)

Montavimo sandariklio veikimas GMP švariose patalpose

Tai nėra ta pati sąvoka.

Daugelyje gairių dabar teigiama, kad ISO 16890 pakeitė EN 779 bendriesiems vėdinimo filtrams, o HEPA ir ULPA produktai yra išbandyti ir sertifikuoti pagal EN 1822 ir ISO 29463. Tai labai svarbu, nes farmacijos švariose patalpose terminalų filtrų pasirinkimas skiriasi nuo standartinių ŠVOK išankstinių{4}filtrų. Tokiu atveju pirkėjai turi atsižvelgti ir į HEPA klasifikaciją, ir į montavimo sandariklio patikimumą.

Tai yra viena iš priežasčių, kodėl klientams paprastai patariame pasirinkti filtro{0}}naudojimo tašką- kaip trijų dalių sprendimą:

•Filtravimo laikmena ir efektyvumo įvertinimas

•Būsto ir pakeitimo būdas

• Sandarinimo sąsaja, ypač gelio kanalo ir tarpiklio pasirinkimas

Jei kuris nors iš šių aspektų sugenda, tai gali turėti įtakos kambariui.

Kai peržiūrime farmacinių filtrų tvarkaraštį, pirmiausia neatsižvelgiame į efektyvumą. Mes patikriname montavimo koncepciją.

Paprastai klausiame:

•Ar tai akambario-puse keičiamasistema?

•Ar būstas naudoja apeilio krašto filtro rėmassąsaja?

•Ar filtrai bus keičiami pakankamai dažnai, kad tarpiklių pakartojamumas taptų susirūpinęs?

•Ar projekte bandoma išlaikyti griežtą kvalifikaciją naudojant lubų detalę, geriau pritaikytą komfortiškam ŠVOK?

•Ar klientas priderino filtrą prie korpuso, ar tik matmenis?

Neseniai padėjome švarių patalpų rangovui peržiūrėti kambario{0}}šoninį GMP zonos išdėstymą. Pradiniame tvarkaraštyje buvo reikalaujama sandarių gnybtų filtrų, nes tai buvo įprasta komercinių projektų praktika. Problema buvo ne HEPA klasė. Problema buvo įdiegimo pakartojamumas po būsimų pakeitimų. Komanda perėjo prie gelinio-kanalo dizaino su peilio-kraštu korpuso koncepcija, kuri suteikė jiems lengviau valdomą sandarinimo kelią pradedant eksploatuoti ir vėliau prižiūrėti.

Toks pokytis nėra dramatiškas. Tačiau dažnai tai yra skirtumas tarp sistemos, kurią lengva kvalifikuoti, ir sistemos, kuri tampa nuolatiniu galvos skausmu.